gmp意識(shí)培訓(xùn)總結(jié)范文（通用3篇）
員工培訓(xùn)是提高員工素質(zhì)的良好方式。下面是小編準(zhǔn)備的gmp意識(shí)培訓(xùn)總結(jié)，歡迎閱讀。
gmp意識(shí)培訓(xùn)總結(jié)1
20xx年是我公司執(zhí)行新版GMP重要的一年，回顧20xx年培訓(xùn)工作，整體的走勢(shì)以及著重點(diǎn)是與公司的年度計(jì)劃目標(biāo)、重點(diǎn)工作相適應(yīng)的，但也存在各種不足，具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
一、培訓(xùn)工作情況；
20xx年舉辦內(nèi)部各類培訓(xùn)46項(xiàng)，參加培訓(xùn)人員954人次，完成年度培訓(xùn)計(jì)劃100%，各部門培訓(xùn)計(jì)劃完成率均達(dá)到了年度培訓(xùn)計(jì)劃的要求。
二、培訓(xùn)工作總結(jié)及存在問題分析
（一）、取得的成績(jī)
1、20xx年度的培訓(xùn)工作與上一年度相比，從培訓(xùn)項(xiàng)目數(shù)、舉辦課程次數(shù)、接受培訓(xùn)的人次等方面，都有一定的增長(zhǎng)。
2、建立制度性培訓(xùn)體系；往年，公司培訓(xùn)工作缺乏系統(tǒng)性培訓(xùn)制度，培訓(xùn)管理幅度和力度不夠，員工培訓(xùn)意識(shí)不強(qiáng)，培訓(xùn)工作開展不順，今年質(zhì)量管理部門投入大量精力，在總結(jié)以往公司培訓(xùn)的基礎(chǔ)上優(yōu)化培訓(xùn)管理，重點(diǎn)加強(qiáng)了培訓(xùn)需求分析，合理安排課程，多次征求各部門意見后，全面提升公司培訓(xùn)制度化管理。
3、培訓(xùn)針對(duì)性增強(qiáng)，與工作需求掛鉤，規(guī)范化管理
現(xiàn)階段公司培訓(xùn)已逐步轉(zhuǎn)向以“需求為中心”，新版GMP的實(shí)施要求我們?cè)鰪?qiáng)法律意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行GMP是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，培訓(xùn)的目的應(yīng)該是服務(wù)于公司戰(zhàn)略，更多的和各部門需求相結(jié)合。有相當(dāng)一部分課程來源于各部門需要，如：生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)。另外隨著新版GMP的不斷推行，相關(guān)課程也在公司范圍內(nèi)得以推廣，如風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，提高全員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，消除質(zhì)量隱患。
4、全員培訓(xùn)意識(shí)增強(qiáng)，學(xué)習(xí)積極性不斷提高
通過各種培訓(xùn)方式，進(jìn)行了培訓(xùn)工作的實(shí)施。除了傳統(tǒng)的課堂講授方式以外，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)習(xí)培訓(xùn)，真正掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)技能；組織會(huì)議研討，進(jìn)行充分交流。通過多形式的知識(shí)傳遞，在公司范圍內(nèi)建立了良好的學(xué)習(xí)氛圍，大家的培訓(xùn)意識(shí)進(jìn)一步提高，意識(shí)到了培訓(xùn)的重要性，學(xué)習(xí)積極性大大提高。
�。ǘ┐嬖趩栴}和不足
1、實(shí)施培訓(xùn)的針對(duì)性不好，后續(xù)效果評(píng)價(jià)不到位
目前培訓(xùn)整體還是停留在推的階段，培訓(xùn)計(jì)劃更多地靠主管部門去督促和實(shí)施，培訓(xùn)形式缺乏創(chuàng)新，難以調(diào)動(dòng)學(xué)員的學(xué)習(xí)興趣，導(dǎo)致學(xué)員注意力不集中，影響培訓(xùn)的效果。在培訓(xùn)形式上過于追求參訓(xùn)人員的數(shù)量、培訓(xùn)形式相對(duì)單一，缺乏互動(dòng)溝通，與之相應(yīng)的結(jié)果就是機(jī)械被動(dòng)的聽講、參訓(xùn)人員的層次不一、從而導(dǎo)致效果的難以評(píng)估。由于各方面原因，目前公司培訓(xùn)所能做到的效果評(píng)價(jià)只是停留在第一和第二個(gè)層次：反應(yīng)評(píng)估，從員工培訓(xùn)后能掌握理解知識(shí)內(nèi)容的多少進(jìn)行評(píng)估，學(xué)習(xí)評(píng)估；員工對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的理解和掌握程度，對(duì)工作所產(chǎn)生的動(dòng)力及工作上的應(yīng)用的評(píng)價(jià)，還需要在以后培訓(xùn)工作中進(jìn)行加強(qiáng)。
2、培訓(xùn)體系的完善和計(jì)劃的實(shí)施支持不足
隨著公司的發(fā)展，對(duì)人員的資質(zhì)能力的要求越來越高，這就給培訓(xùn)工作提出了很高的要求，但在目前，培訓(xùn)工作總體上還是沿襲著過去幾年的培訓(xùn)方法，年度培訓(xùn)計(jì)劃很難得到較好的實(shí)施，其原因，一是缺乏一個(gè)有力的體系支持，各項(xiàng)基礎(chǔ)層面的工作待完善；二是對(duì)培訓(xùn)時(shí)間上的保障不足。這需要我們?cè)谝院蟮墓ぷ髦羞M(jìn)行重新審視調(diào)整。
3、內(nèi)部講師隊(duì)伍整體水平待提高
在公司范圍內(nèi)實(shí)施內(nèi)訓(xùn)，是我公司目前進(jìn)行員工培訓(xùn)的主要形式，既減少了培訓(xùn)投入又能結(jié)合公司實(shí)際，在較短的時(shí)間內(nèi)使員工普遍得到培訓(xùn)，現(xiàn)在公司初步建立了一支內(nèi)部講師隊(duì)伍，并取得了一定成效，但是在培訓(xùn)實(shí)施過程中也暴露出了一些亟待解決的問題：內(nèi)部講師授課技巧普遍不高，有待提高，制作課件水平不足，自主研發(fā)課程能力欠缺，所以，以上種種，需要改善，進(jìn)一步規(guī)范內(nèi)部講師管理，提升內(nèi)部講師授課水平，真正打造一支合格稱職的內(nèi)部講師隊(duì)伍。
三、20xx年培訓(xùn)工作設(shè)想及建議
1、建立培訓(xùn)體系，出臺(tái)各項(xiàng)制度，明確培訓(xùn)導(dǎo)向
在公司的指導(dǎo)下，搭建培訓(xùn)體系框架，出臺(tái)培訓(xùn)管理制度、人才培養(yǎng)計(jì)劃指引等系列文件規(guī)定，規(guī)范培訓(xùn)管理，做到有章可詢，完善和完備培訓(xùn)體系，真正調(diào)動(dòng)全體員工學(xué)習(xí)積極性，提升管理及專業(yè)業(yè)務(wù)技能，提高全員素質(zhì)；規(guī)劃清晰，重點(diǎn)培養(yǎng)，管理到位，謀劃長(zhǎng)遠(yuǎn)。
2、實(shí)施重點(diǎn)課程
根據(jù)公司目標(biāo)，加強(qiáng)GMP和法規(guī)的強(qiáng)化培訓(xùn)，并結(jié)合各部門需求，實(shí)施重點(diǎn)培訓(xùn)課程，滿足培訓(xùn)需求，提升相關(guān)管理業(yè)務(wù)水平，更好的為公司發(fā)展服務(wù)。
3、建立富有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉現(xiàn)實(shí)情形的內(nèi)部講師團(tuán)隊(duì)
積極倡導(dǎo)部門主管為內(nèi)部培訓(xùn)的主講，在培訓(xùn)工作中作出良好的表率，建立起一套企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)講師的日常管理、激勵(lì)、考核機(jī)制。
4、實(shí)行多元化培訓(xùn)形式，建立完整的培訓(xùn)體系
實(shí)行內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合，在內(nèi)部培訓(xùn)的同時(shí)，分期分批組織公司管理人員、業(yè)務(wù)骨干參加省、國(guó)家舉辦的專題講座、培訓(xùn)、研討等會(huì)議，外聘培訓(xùn)教師進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，利用信息技術(shù)，培訓(xùn)檔案實(shí)現(xiàn)電子化管理；結(jié)合人員資質(zhì)及崗位，分門別類，列出各崗位所需培訓(xùn)知識(shí)內(nèi)容，進(jìn)行強(qiáng)制性培訓(xùn)，限定時(shí)間，并與績(jī)效掛鉤，滿足GMP對(duì)人員資質(zhì)及培訓(xùn)的要求。
我們的培訓(xùn)是為了實(shí)施GMP，保證藥品質(zhì)量。不斷的培訓(xùn)，才能不斷的進(jìn)步，強(qiáng)化法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化專業(yè)知識(shí)與崗位技術(shù)的培養(yǎng)，從基礎(chǔ)知識(shí)方面提高員工能力，提高員工的全員素質(zhì)，在規(guī)范化操作基礎(chǔ)上增強(qiáng)創(chuàng)新的能力，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，這是我們的培訓(xùn)目標(biāo)。
gmp意識(shí)培訓(xùn)總結(jié)2
GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國(guó)FDA頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），30多年來，GMP已成為世界上大多數(shù)國(guó)家制藥企業(yè)一致公認(rèn)的進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強(qiáng)制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實(shí)踐證明，GMP是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此，聯(lián)合國(guó)食品法典委員會(huì)（CAC）將GMP作為實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國(guó)推薦使用GMP。1972年，歐共體xx個(gè)成員國(guó)公布了GMP總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格，GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的內(nèi)容
1、GMP的主導(dǎo)思想
任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗(yàn)出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格。
2、實(shí)施GMP的重要意義
GMP是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實(shí)施GMP對(duì)改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：
一是使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)向國(guó)際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件；
二是使我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證；
三是我國(guó)政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實(shí)施GMP，才可能較好地滿足消費(fèi)者的需求，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。
3、基本原則
1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚了解自己的職責(zé)；
2）操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，以便正確的按照規(guī)程操作；
3）應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；
4）應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃代替生產(chǎn)批指令；
5）所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，根據(jù)謹(jǐn)嚴(yán)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；
6）確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；
7）符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；
8）合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；
9）全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；
10）應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；
11）合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；
12）生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的。產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；
13）采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；
14）對(duì)產(chǎn)品的.貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低的限度；
15）建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；
16）了解市手產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止在發(fā)生的預(yù)防措施；
17）對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的餓結(jié)果。
4、主要內(nèi)容
GMP的中心思想：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準(zhǔn)則，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。
二、中國(guó)GMP的現(xiàn)狀
十幾年來，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認(rèn)證過程中進(jìn)一步加強(qiáng)軟件建設(shè)的核查，修訂GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購(gòu)到成品的銷售，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全方位來認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實(shí)性，將GMP認(rèn)證提高到一個(gè)新的水平。
我國(guó)GMP認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，但在這短短的20年時(shí)間，使我國(guó)制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，GMP概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達(dá)國(guó)家水平，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗(yàn)證等管理要求。這為提高我國(guó)藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然，必競(jìng)是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對(duì)GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。
GMP是從國(guó)際上引入我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個(gè)有效制度，20年來，已經(jīng)取得了無可否認(rèn)和抹殺的成效，使我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時(shí)間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的距離。但我國(guó)實(shí)行GMP認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍也是一支年輕的隊(duì)伍，在實(shí)踐中總結(jié)，在實(shí)踐中完善，在實(shí)踐中提高，通過GMP制度的實(shí)施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動(dòng)實(shí)施到主動(dòng)執(zhí)行。我國(guó)的GMP管理制度一定會(huì)更加完善。
三、GMP的學(xué)習(xí)體會(huì)
自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）發(fā)布以來，我雖然自學(xué)了新版GMP，對(duì)新版GMP有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對(duì)新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版GMP宣貫培訓(xùn)班，對(duì)新版GMP有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。
gmp意識(shí)培訓(xùn)總結(jié)3
在實(shí)施GMP中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是主導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)重視與否，人員素質(zhì)高低直接影響GMP的實(shí)施。正因?yàn)槿绱�，早�?003年初，在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下，公司成立了GMP認(rèn)證小組，全面負(fù)責(zé)全公司硬件的改造、軟件的建設(shè)、人員的培訓(xùn)工作，并將GMP認(rèn)證工作列為公司頭等大事，上至公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理，下至清潔工都來關(guān)心GMP，支持GMP，并主動(dòng)執(zhí)行GMP，使GMP認(rèn)證小組的工作得到順利展開。一年多來，公司在硬件改造、軟件建設(shè)、人員培訓(xùn)等各方面工作得到了全面發(fā)展。
一、高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)地建設(shè)與改造硬件設(shè)施
公司嚴(yán)格按照符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房，各車間有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級(jí)別的地面用不同顏色區(qū)分，且不同級(jí)別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環(huán)氧樹脂耐磨涂料，無顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻和地面的交界處為弧形設(shè)置，易于清潔，防止積塵。人員通道與物流通道分開，防止交叉污染。公司針對(duì)原提取車間與制劑車間同在一棟樓，且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實(shí)情況，果斷投資1000多萬元，新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫等基礎(chǔ)設(shè)施。在新廠房建設(shè)上，采用新廠房新要求，高起點(diǎn)規(guī)劃，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設(shè)施等方面都進(jìn)行充分考慮，不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)。
在舊廠房改造上，也采用老廠房新要求，先后按GMP標(biāo)準(zhǔn)裝修了包裝車間、檢驗(yàn)中心、萬級(jí)微生物檢驗(yàn)室、陽性對(duì)照室。對(duì)原有三十萬級(jí)制劑車間的布局、設(shè)備設(shè)施等不符合GMP要求的地方也進(jìn)行了修改。針對(duì)原公司倉庫比較分散不夠合理的情況，改造過程中，也進(jìn)行了相對(duì)集中，并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫，各庫均設(shè)置了不合格品區(qū)，成品庫增設(shè)了退貨區(qū)，整個(gè)倉庫布置更加合理。設(shè)備改造上，提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)了全套中藥提取濃縮設(shè)備，用二級(jí)反滲透制備純化水代替了原有的離子交換制備純化水。
二、全體動(dòng)員進(jìn)行GMP軟件管理工作，以GMP管理帶動(dòng)其它各項(xiàng)管理工作。
在軟件建設(shè)上，針對(duì)硬件的改變，重新制訂和修改了一系列管理制度，并最終形成包括人員、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證等方面共1025份文件，其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類100份，管理標(biāo)準(zhǔn)類352份，操作標(biāo)準(zhǔn)類433份，操作記錄類xx0份。在軟件制定上，不片面追求數(shù)量，而是每一份軟件都針對(duì)公司實(shí)際情況而定，增加了軟件的可操作性、可執(zhí)行性。
公司建立了一支優(yōu)秀的GMP管理隊(duì)伍，與車間員工協(xié)作進(jìn)行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購(gòu)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)，到成品檢驗(yàn)、成品儲(chǔ)存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個(gè)過程用到的任何儀器設(shè)備的操作、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，小到一個(gè)人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按GMP法規(guī)原則結(jié)合本廠實(shí)際制定形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，經(jīng)過有關(guān)車間、部門審核、同意、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行�！耙磺猩a(chǎn)操作必須按寫的做，一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄�！�
藥品生產(chǎn)崗位現(xiàn)場(chǎng)都必須存放相關(guān)的SOP，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄并保留到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個(gè)文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準(zhǔn)、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的程序，在這一程序的執(zhí)行過程中，文件的起草、修改由相關(guān)的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進(jìn)行，這樣，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作與要求不符的地方，那么我們就認(rèn)真的研究原因，尋找解決的辦法，通過不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。
三、以人為本，建設(shè)高素質(zhì)的人才隊(duì)伍
在人員方面，一方面引進(jìn)高素質(zhì)人才隊(duì)伍，調(diào)整人才結(jié)構(gòu)，全公司共有各類技術(shù)人員42人，占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強(qiáng)員工隊(duì)伍的培訓(xùn)教育，公司專門成立了培訓(xùn)部，在培訓(xùn)方面投入了足夠的人力、物力和財(cái)力，編制了GMP培訓(xùn)教材，同時(shí)把一大批高級(jí)管理人員送出去，參加多種形式的GMP管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班，把國(guó)內(nèi)知名專家請(qǐng)進(jìn)來，在全公司進(jìn)行GMP封閉培訓(xùn)。所有員工均需經(jīng)過多次培訓(xùn)，考核合格后方發(fā)放上崗證。通過培訓(xùn)使員工理論水平有較大提高，質(zhì)量意識(shí)大大增強(qiáng)，實(shí)際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個(gè)能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定、合格、優(yōu)質(zhì)的藥品生產(chǎn)體系。
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