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gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)
當(dāng)我們心中積累了不少感想和見(jiàn)解時(shí)，心得體會(huì)是很好的記錄方式，這樣能夠培養(yǎng)人思考的習(xí)慣。應(yīng)該怎么寫(xiě)才合適呢？以下是小編收集整理的gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)，希望對(duì)大家有所幫助。
gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)1
這個(gè)維持五天的GMP實(shí)訓(xùn)，讓我大開(kāi)眼界，了解不少制藥方面的知識(shí)!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺(jué)得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的!
20xx版GMP的實(shí)施，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇同時(shí)也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版GMP的實(shí)施對(duì)于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗(yàn)證、檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、原輔料、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?/p>
1、新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，特別學(xué)習(xí)GMP后，感覺(jué)還有對(duì)許多需要完善的地方。
2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對(duì)上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。
3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細(xì)的管理要求。
購(gòu)入時(shí)沒(méi)有檢查其質(zhì)量，只有在使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題再去解決。管理文件中制定的不細(xì)，沒(méi)有要求記開(kāi)瓶日期，沒(méi)有制定期使用期限，沒(méi)有對(duì)配制的試劑增加批號(hào)。這些都是我們以后需要重視的地方。記錄的管理方面，從記錄的
3、認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP，真正的融匯貫通簡(jiǎn)單條款蘊(yùn)含的深刻思想理念;如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實(shí)施，新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較
一、提高了部分硬件要求
一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。
二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求
對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
一是提高了對(duì)人員的要求
機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。
二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類(lèi)記錄、報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷(xiāo)售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。
三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)
增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說(shuō)一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。糾正和預(yù)防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問(wèn)題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問(wèn)題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。
產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的.管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程等。
GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。
實(shí)訓(xùn)期間我印象最深的是實(shí)訓(xùn)第三天上午，老師給我們講解了好多在實(shí)訓(xùn)車(chē)間的要求，后來(lái)我們就去了實(shí)訓(xùn)車(chē)間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實(shí)訓(xùn)車(chē)間，老師就叫我們看那個(gè)正確的進(jìn)入車(chē)間的程序，為了保持車(chē)間的潔凈度，為了養(yǎng)成習(xí)慣，都是按照GMP的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身，穿上潔凈工作鞋，進(jìn)入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進(jìn)入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側(cè)面，這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間了，一進(jìn)入更衣室，發(fā)現(xiàn)里面的設(shè)計(jì)好特別，地面都是圓角，說(shuō)是以防微生物的生長(zhǎng)，連空氣也是過(guò)濾的，而且人流和物流是分開(kāi)的，而反向，我們看了各種制劑的制備機(jī)器，老師也給我們講解一下，我們平時(shí)吃的藥都是又這些機(jī)器制造出來(lái)的，讓我們大飽眼福。
實(shí)訓(xùn)的其余時(shí)間我們都是學(xué)習(xí)理論知識(shí)以及去機(jī)房操作GMP實(shí)訓(xùn)的軟件.我最大的感受就是，用心愛(ài)質(zhì)量。做一行愛(ài)一行，做質(zhì)量愛(ài)質(zhì)量;只有這樣才能真正的做好。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我，做一個(gè)有進(jìn)取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場(chǎng)，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施GMP過(guò)程中，做到“全過(guò)程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。
時(shí)間過(guò)得真快，實(shí)訓(xùn)就這樣結(jié)束了,這次實(shí)訓(xùn)讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的，發(fā)覺(jué)到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺(tái)!!
gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)2
我在中國(guó)藥科大學(xué)進(jìn)行了GMP實(shí)訓(xùn)，這是一個(gè)非常重要和有趣的過(guò)程。在這個(gè)實(shí)訓(xùn)中，我學(xué)到了很多實(shí)踐技能和GMP規(guī)定，下面是我的一些。
我意識(shí)到GMP的規(guī)定非常重要，因?yàn)樗鼈兇_保了制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。在實(shí)踐中，我們必須嚴(yán)格遵守這些規(guī)定，從而保證產(chǎn)品的合格性和穩(wěn)定性。我們必須熟知GMP的各項(xiàng)要求和規(guī)定，如衛(wèi)生要求、生產(chǎn)規(guī)范、制備步驟和記錄要求等。
我認(rèn)為實(shí)踐是最好的學(xué)習(xí)方式。在實(shí)踐中，我們可以親自操作設(shè)備和工具，以便更好地理解GMP的規(guī)定。我們必須掌握如何準(zhǔn)確地稱(chēng)量、混合和分裝藥品，以及如何遵守GMP的記錄和文件管理要求。在實(shí)踐中，我們也學(xué)會(huì)了如何處理突發(fā)事故和如何處理不合格的藥品。
最后，我覺(jué)得團(tuán)隊(duì)合作非常重要。在制藥的過(guò)程中，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要團(tuán)隊(duì)成員的配合和協(xié)作。尤其是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每個(gè)環(huán)節(jié)都必須執(zhí)行嚴(yán)格的規(guī)定和流程，并保持高度的`專(zhuān)注和安全意識(shí)。
GMP實(shí)訓(xùn)是一次非常有意義和值得參與的經(jīng)歷。通過(guò)參與實(shí)踐，我更深入地理解了GMP的重要性和規(guī)定，也掌握了實(shí)踐技能，在團(tuán)隊(duì)合作中獲得了更多的經(jīng)驗(yàn)。我相信這些技能和經(jīng)驗(yàn)對(duì)我的職業(yè)發(fā)展將大有裨益。
gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)3
自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)于今年二月發(fā)布以來(lái)，我雖然自學(xué)了新版GMP，也參加了五月份省局組織的新版GMP培訓(xùn)，對(duì)新版GMP有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對(duì)新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過(guò)參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版GMP宣貫培訓(xùn)班，對(duì)新版GMP有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。
在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過(guò)程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過(guò)程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。
二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。
新版GMP對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
新版GMP對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20xx年修訂版的GMP貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，檢驗(yàn)是不可靠的。
98版GMP講的是符合性，xx版GMP講的是適用性。xx版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。
質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
五、樹(shù)立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的`一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
總之，參加本次GMP培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們?cè)黾恿瞬簧僦R(shí)、開(kāi)闊了視野、啟發(fā)了解決問(wèn)題的思路，加深了對(duì)條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通
交流，仍然還有不理解的地方。通過(guò)學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對(duì)于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請(qǐng)批評(píng)指正。
gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)4
承蒙老板“器重”，20xx年底，我在本地一家頗具名氣的藥房的做了一名普通的質(zhì)量管理員。
藥店生意還是紅紅火火的，所以每天我們都在要進(jìn)貨。驗(yàn)收是第一關(guān)。以前都是將藥品全部清點(diǎn)了以后然后再去看發(fā)票。我很“佩服”這樣驗(yàn)貨的同志。一整箱藥品全部都記在腦子里，然后再去看進(jìn)貨清單......那肯定是一筆糊涂賬。例如：泰諾40盒，白加黑30盒，頭孢拉定60盒，波依定8盒，達(dá)克寧20支，消炎利膽片30瓶，......N件。一箱貨當(dāng)中有那么多東西，不拿發(fā)貨清單一件件去對(duì)，能弄清楚嗎？
這件事已經(jīng)責(zé)令整改了，必須拿著發(fā)票一件一件去看，看到什么“勾”什么，配送中心是一家人，但是人家也有粗心的時(shí)候，萬(wàn)一有那么10件不發(fā)給我們，那這個(gè)虧就吃定了。再說(shuō)：這是自家人問(wèn)題不大，發(fā)現(xiàn)了人家會(huì)還給我們，要是別的公司負(fù)責(zé)配送，那還有的還的理由嗎？
藥品銷(xiāo)售的前提是保證藥品的質(zhì)量，每天都在進(jìn)貨，意味著每天藥品的質(zhì)量方面都是動(dòng)態(tài)的，那么藥品養(yǎng)護(hù)就是一種絕對(duì)的保證了。每個(gè)月做一次。藥店生意比較火，似乎不太愿意去做這件事情。一旦把這件事情做起來(lái)，似乎就是用本店的人力資源去做一個(gè)和“利潤(rùn)”不相干的事情，會(huì)影響利潤(rùn)的“創(chuàng)收”。
我總是這樣認(rèn)為：保證藥品質(zhì)量是保證“利潤(rùn)”創(chuàng)收的前提。這個(gè)邏輯是非常清楚的，但是有人就是把這個(gè)不當(dāng)一回事情。月初，門(mén)店都要對(duì)藥品進(jìn)行一次近效期藥品的整理工作。于是我就吩咐下去了。必須一盒一盒得翻，一盒一盒給我看清楚了。每個(gè)人負(fù)責(zé)的柜臺(tái)，那些屬于近效期的，必須心中有數(shù)，而且要抓緊時(shí)間銷(xiāo)售，發(fā)現(xiàn)特別“近“或者過(guò)期的藥品，一律向公司報(bào)損。在整理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有什么質(zhì)量問(wèn)題的，都要一一提出來(lái)，一來(lái)：這樣做絕對(duì)保證了該市老百姓的用藥安全。二來(lái)：絕對(duì)保證了門(mén)店和公司的正常運(yùn)作。三則：讓員工和門(mén)店的領(lǐng)導(dǎo)都能安心的上下班。四：則：讓公司的質(zhì)量管理部門(mén)和本店質(zhì)量管理員，掌握第一手的資料。五則：保證了藥品質(zhì)量才能保證利潤(rùn)的創(chuàng)收，不是嗎？
這件事情做起來(lái)的阻力很大，因?yàn)橐郧敖诘哪切┧幤范际侵苯釉陔娔X中“拉單”的。那樣挺簡(jiǎn)單的，但是往往和實(shí)際不是那么一回事，總是有“誤差的”。我這么做，肯定要花人力去解決這個(gè)事情了。有人不是非常的配合，為此很是懊惱，很想發(fā)火。
在我安排這件事情的當(dāng)天，有員工就發(fā)現(xiàn)問(wèn)題了。9月要過(guò)期的一個(gè)保健品，一直都沒(méi)有被發(fā)現(xiàn)。我自己負(fù)責(zé)的柜臺(tái)也發(fā)現(xiàn)問(wèn)題了，云南白藥粉和云南白藥粉的藥勺包裝外表是很相像的，居然放在一起了。如果藥勺當(dāng)藥粉賣(mài)出去了。這下就闖禍了。
晚上，一個(gè)顧客拿著幾盒保健品來(lái)質(zhì)問(wèn)了：為什么這個(gè)廠家把有效期標(biāo)在了一個(gè)“錯(cuò)誤”的位置。為什么這個(gè)廠家的電話撥打以后就是空號(hào)？你們是不是把過(guò)期藥品賣(mài)給我了��？這個(gè)事情處理好了以后，我們接下來(lái)還得和廠家去聯(lián)系呢？盡量要求廠家把生產(chǎn)日期標(biāo)在一個(gè)正確的位置。（顧客是這么要求的.）
您瞧：有些顧客就是這么仔細(xì)的，不做藥品的質(zhì)量管理能行嗎？門(mén)店里有三個(gè)店長(zhǎng)。一個(gè)是“文革輩”，負(fù)責(zé)管中藥，一個(gè)是某衛(wèi)生院的院長(zhǎng)的妻子，負(fù)責(zé)后勤，還有一個(gè)是親戚，負(fù)責(zé)“利潤(rùn)”。
門(mén)店里面的事情，肯定是需要溝通才能解決的。和那個(gè)中藥的店長(zhǎng)去溝通。“我年紀(jì)大了，不管事了，有什么事情，你不要和我說(shuō)，去和另外的店長(zhǎng)說(shuō)”。好吧。沒(méi)有辦法，硬著頭皮有事情還得求�。骸澳车觊L(zhǎng)，這個(gè)文件您簽字吧，我好上交”。“你找她去吧，這里她說(shuō)了算”。有時(shí)候我放假休息，有些工作總要交代一下吧�！澳阏宜�，為什么都和我說(shuō)”......暈哦，“您是公司的人嗎？您拿著公司的工資，做闊太太呢？還是怕?lián)裁簇?zé)任呀”。有些人，有些事，俺實(shí)在看不慣的時(shí)候，也想找店長(zhǎng)商量一下，怎么辦？她說(shuō)：“你的這些想法是好的，可是有人理解你嗎？不要做出頭鳥(niǎo)，槍打出頭鳥(niǎo)，你懂嗎？你的那些想法要得罪人的，你知道嗎？"......我無(wú)語(yǔ)了，真的無(wú)語(yǔ)了。
還有一位，眼里只有利潤(rùn)，我的質(zhì)量管理最好是用最少的時(shí)間去完成，對(duì)“利潤(rùn)”的影響，最少最好。這個(gè)可以理解，沒(méi)有利潤(rùn)，就沒(méi)有公司的生存，沒(méi)有公司的生存，就沒(méi)有員工的生存。但是：店長(zhǎng)們，有一條要永遠(yuǎn)的記住，保證藥品質(zhì)量才是王道。
新聞中報(bào)道的那些事故。很多不是天災(zāi)，而是人禍啊。如果可以先一步保證藥品質(zhì)量，我們才能永遠(yuǎn)的生存下去。
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在藥品行業(yè)中，GMP（GoodManufacturingPractice）實(shí)訓(xùn)課程是一門(mén)十分重要的課程，它旨在培養(yǎng)學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理、衛(wèi)生控制、操作流程等方面的理解和實(shí)踐能力。最近我參與了一次GMP實(shí)訓(xùn)課程，通過(guò)實(shí)踐和學(xué)習(xí)，我獲得了很多寶貴的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。
第二段：實(shí)訓(xùn)內(nèi)容和方法。
在這次實(shí)訓(xùn)課中，我們學(xué)生被分為小組，每個(gè)小組需要模擬一個(gè)藥品生產(chǎn)線，并按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。我們從質(zhì)量管理手冊(cè)中學(xué)習(xí)到了一系列的GMP要求，如人員行為、清潔衛(wèi)生、工藝流程、設(shè)備維護(hù)等多個(gè)方面。通過(guò)實(shí)際操作和模擬生產(chǎn)，我們深刻理解了GMP標(biāo)準(zhǔn)的重要性和實(shí)施的具體方法。同時(shí)，我們也學(xué)到了如何進(jìn)行合理的文件記錄和留樣管理，這對(duì)于追溯和質(zhì)量控制至關(guān)重要。
第三段：實(shí)訓(xùn)的收獲與體會(huì)。
通過(guò)這次GMP實(shí)訓(xùn)課程，我獲得了許多寶貴的收獲。首先，我深刻意識(shí)到GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品生產(chǎn)的重要性，它能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。其次，我對(duì)于GMP實(shí)施的具體步驟和操作要求有了更加清晰的了解。之前，我只是從理論層面理解GMP，而現(xiàn)在通過(guò)實(shí)踐，我更好地掌握了實(shí)施的技巧和要點(diǎn)。最后，在實(shí)訓(xùn)中我懂得了團(tuán)隊(duì)合作的重要性，只有整個(gè)小組的配合和互相幫助，我們才能完成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線操作。
第四段：實(shí)訓(xùn)中的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)。
在GMP實(shí)訓(xùn)過(guò)程中，我們也面臨了一些挑戰(zhàn)。首先，對(duì)于GMP的各項(xiàng)要求并不是一次性能夠完全記住和掌握的，我們需要反復(fù)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，才能夠更好地理解和運(yùn)用。其次，操作流程的規(guī)范性和操作員的技術(shù)水平都對(duì)GMP實(shí)施產(chǎn)生著影響。因此，我們需要加強(qiáng)技能培訓(xùn)，提高操作員素質(zhì)，以確保GMP實(shí)施的順利進(jìn)行。此外，實(shí)訓(xùn)中的時(shí)間限制和各種設(shè)備的操作也是一項(xiàng)考驗(yàn)，我們需要更好地協(xié)調(diào)和安排，才能保證按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行操作。
第五段：總結(jié)與反思。
通過(guò)這次GMP實(shí)訓(xùn)課程，我深入認(rèn)識(shí)到了藥品生產(chǎn)中的GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要性，也具備更為清晰的操作方法和技巧，更加理解了團(tuán)隊(duì)合作的重要性。同時(shí)，我也意識(shí)到自己在實(shí)踐中的不足，比如對(duì)細(xì)節(jié)的不夠重視、技術(shù)水平的.提升和時(shí)間安排的疏忽等。這次實(shí)訓(xùn)經(jīng)歷讓我認(rèn)識(shí)到自身的不足之處，同時(shí)也為我提供了機(jī)會(huì)去改善和提升。我將在以后的學(xué)習(xí)和工作中，不斷提高自身素質(zhì)，更好地應(yīng)用GMP標(biāo)準(zhǔn)，為藥品質(zhì)量與安全做出自己的貢獻(xiàn)。
以上便是我對(duì)于藥品GMP實(shí)訓(xùn)課程的心得體會(huì)。通過(guò)這次實(shí)訓(xùn)，我不僅對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)有了更深的理解，還提高了自己的技能和團(tuán)隊(duì)合作能力。我希望這次實(shí)訓(xùn)經(jīng)歷對(duì)我的未來(lái)學(xué)習(xí)和職業(yè)發(fā)展能夠起到積極的推動(dòng)作用。
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藥品GMP（GoodManufacturingPractice）實(shí)訓(xùn)課程是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的重要一環(huán)，通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的模擬和實(shí)際操作，使學(xué)生深入了解和掌握GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，培養(yǎng)其良好的職業(yè)素養(yǎng)與實(shí)踐能力。在參與這門(mén)課程的過(guò)程中，我積累了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。
首先，GMP實(shí)訓(xùn)課程是學(xué)習(xí)理論知識(shí)的延伸和應(yīng)用。在課堂上，我們系統(tǒng)學(xué)習(xí)了GMP的基本概念、原則和要求，了解了藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。而在實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)，我們進(jìn)一步將所學(xué)知識(shí)運(yùn)用到實(shí)際操作中，通過(guò)模擬藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，了解每個(gè)環(huán)節(jié)的操作步驟及其重要性。實(shí)踐中的學(xué)習(xí)使我更加深刻地理解和記憶了GMP的要求，也加深了對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的了解。
其次，GMP實(shí)訓(xùn)課程是鍛煉團(tuán)隊(duì)合作和溝通能力的重要途徑。在實(shí)訓(xùn)中，我們被分為小組，每個(gè)小組承擔(dān)著一定的任務(wù)和責(zé)任。只有團(tuán)結(jié)合作、密切配合，才能完成每個(gè)環(huán)節(jié)的操作和檢驗(yàn)要求。這要求我們之間的溝通必須準(zhǔn)確而清晰，每個(gè)小組成員間要互相協(xié)作、互相支持。通過(guò)實(shí)踐，我體會(huì)到了團(tuán)隊(duì)合作的重要性，也更加意識(shí)到溝通的重要性。只有在團(tuán)隊(duì)合作和良好溝通的基礎(chǔ)上，才能保證學(xué)習(xí)的順利進(jìn)行和任務(wù)的圓滿完成。
第三，GMP實(shí)訓(xùn)課程是培養(yǎng)責(zé)任感和細(xì)致思維的有效途徑。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的操作要求和規(guī)范，我們必須全程監(jiān)管和把握，確保每一步都準(zhǔn)確無(wú)誤。實(shí)驗(yàn)時(shí)，我們時(shí)刻保持警惕，注意觀察每個(gè)細(xì)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除問(wèn)題。這要求我們具備責(zé)任感和細(xì)致思維，不能有絲毫的馬虎和大意。通過(guò)這門(mén)課程，我不僅培養(yǎng)了細(xì)致思維的能力，也增強(qiáng)了責(zé)任感，意識(shí)到在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)細(xì)節(jié)都關(guān)系到病患的用藥安全。
第四，GMP實(shí)訓(xùn)課程是理論與實(shí)踐相結(jié)合的重要環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)是一個(gè)高度規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程，我們不能再紙面上理論操作，而是需要通過(guò)具體實(shí)踐來(lái)完善和提高。在實(shí)訓(xùn)過(guò)程中，我們學(xué)會(huì)了使用不同的儀器設(shè)備和工具，了解了處理突發(fā)情況的'方法和技巧。并且在學(xué)習(xí)過(guò)程中，我們還通過(guò)參觀真實(shí)的藥品生產(chǎn)車(chē)間，親身感受到了現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)環(huán)境中的挑戰(zhàn)和壓力，進(jìn)一步提高了我們的實(shí)踐能力和應(yīng)變能力。
最后，GMP實(shí)訓(xùn)課程是培養(yǎng)自主學(xué)習(xí)和持續(xù)學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)。藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求日新月異，與時(shí)俱進(jìn)。通過(guò)參與這門(mén)課程，我們不僅學(xué)會(huì)了當(dāng)前的GMP標(biāo)準(zhǔn)，還培養(yǎng)了自主學(xué)習(xí)和持續(xù)學(xué)習(xí)的能力，使我們能夠不斷更新和完善自己的知識(shí)水平。在實(shí)踐的過(guò)程中，我們會(huì)遇到各種問(wèn)題和挑戰(zhàn)，這需要我們主動(dòng)地去搜索和學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，以提高自己的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和實(shí)踐能力。
通過(guò)藥品GMP實(shí)訓(xùn)課程，我不僅對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程有了更深入的了解，也切身體會(huì)到了GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求和嚴(yán)格性。更重要的是，在實(shí)踐中鍛煉了我們的團(tuán)隊(duì)合作和溝通能力，培養(yǎng)了責(zé)任感和細(xì)致思維，加強(qiáng)了理論與實(shí)踐相結(jié)合的能力，并激發(fā)了我們的自主學(xué)習(xí)和持續(xù)學(xué)習(xí)的激情。藥品GMP實(shí)訓(xùn)課程是我們藥學(xué)專(zhuān)業(yè)不可或缺的一部分，對(duì)我們將來(lái)從業(yè)與發(fā)展具有重要意義。
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自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（xx年修訂）于今年二月發(fā)布以來(lái)，我雖然自學(xué)了新版GMP，也參加了五月份省局組織的新版GMP培訓(xùn)，對(duì)新版GMP有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對(duì)新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過(guò)參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版GMP宣貫培訓(xùn)班，對(duì)新版GMP有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。
在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過(guò)程中，習(xí)慣于孤立地。分散地。靜態(tài)地理解GMP條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照GMP條款和xx版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過(guò)程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地。整體地。持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。
二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。
新版GMP對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝。維護(hù)和維修。使用。清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
新版GMP對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性。連續(xù)性和穩(wěn)定性。xx年修訂版的'GMP貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第xx3條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，檢驗(yàn)是不可靠的
98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指導(dǎo)性。檢查性�？刹僮餍裕袭a(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。
質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)。有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)。職責(zé)。程序�；顒�(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在〝總則〞中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP
的有效執(zhí)行。
五、樹(shù)立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA
和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)。變更控制。偏差管理。超標(biāo)（OOS）調(diào)查。糾正和預(yù)防措施（CAPA）。持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)。教育局考慮的很周全，為了讓我們新教師盡快適應(yīng)教育工作，特地對(duì)我們進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)中幾位校長(zhǎng)為我們做了精彩的講座，講座的內(nèi)容很豐富，包括新教師該如何去努力的成長(zhǎng)。新教師該樹(shù)立怎樣的教育觀念去走好職場(chǎng)第一步。怎樣做好班主任工作，以及教師職業(yè)生涯規(guī)劃和專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)。
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幾天的培訓(xùn)下來(lái)，自己感觸頗深，收獲頗多，也讓自己對(duì)以后的教師之路有了更深的理解和更遠(yuǎn)的計(jì)劃。
培訓(xùn)中讓自己感受最深的就是，作為一名新教師，該如何去規(guī)劃自己的職業(yè)生涯，讓自己永遠(yuǎn)保持工作的熱情。
我認(rèn)為首先要有一個(gè)明確的目標(biāo)。
我的目標(biāo)就是一年適應(yīng)，兩年勝任，三年探索自己的教學(xué)風(fēng)格。培訓(xùn)中孟校長(zhǎng)講到，新教師上崗前要找一位自己的師傅，所以我把自己的第一年定為拜師學(xué)習(xí)和模仿的階段。
自己的教學(xué)理念和教學(xué)方法都十分欠缺，需要多聽(tīng)。多看。多請(qǐng)教，更要多講，才能一點(diǎn)點(diǎn)的鍛煉自己，讓自己盡快的融入到教學(xué)工作中，適應(yīng)教學(xué)。在自己度過(guò)〝適應(yīng)階段〞后，就需要盡快〝勝任〞，這就要不斷的去充實(shí)自己，首先就是先提高自己的專(zhuān)業(yè)教學(xué)技能，包括教師的一般基本功也就是〝三筆一畫(huà)〞。多媒體教學(xué)的熟練應(yīng)用，和課堂教學(xué)的基本功也就是處理教學(xué)重點(diǎn)。難點(diǎn)，以及有一套自己的管理學(xué)生的方法。
這個(gè)期間最重要的就是不斷學(xué)習(xí)，去掌握新的教學(xué)理念和教學(xué)方法，并能夠結(jié)合自己學(xué)生的特點(diǎn)，將其應(yīng)用到實(shí)際教學(xué)中去，力爭(zhēng)早日勝任教學(xué)工作。一個(gè)教師成功的`標(biāo)志就是有一套自己的教學(xué)風(fēng)格，所以我定的第三年的目標(biāo)，便是探索自己的教學(xué)風(fēng)格，能熟練運(yùn)用各種教學(xué)方法，能夠完成規(guī)定的教學(xué)任務(wù)，達(dá)到優(yōu)秀的教學(xué)成績(jī)，在學(xué)生中有較高的威信，這個(gè)目標(biāo)是十分艱巨的，但我會(huì)努力朝著這個(gè)方向去發(fā)展。去努力，并付諸實(shí)際的行動(dòng)！前面只是自己的一個(gè)短暫的職業(yè)生涯規(guī)劃，對(duì)于以后漫長(zhǎng)的教師之路，我還又一個(gè)更遠(yuǎn)的理想，就是做一個(gè)讓學(xué)生愿意與你交心的老師。他不管在學(xué)習(xí)或生活上有困難，都愿意和你說(shuō)讓你去幫助他；他有高興地事情也喜歡與你分享，我希望自己在孩子們心里撒下的不僅是知識(shí)的種子，還有陽(yáng)光，有對(duì)生活的熱愛(ài)。
也許這個(gè)理想很難實(shí)現(xiàn)，但我會(huì)一直為之努力，一生都去追尋。
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這個(gè)維持五天的GMP實(shí)訓(xùn)，讓我大開(kāi)眼界，了解不少制藥方面的知識(shí)！讓我知道藥物安全的重要性！讓我覺(jué)得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的！xx版GMP的實(shí)施，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇同時(shí)也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加具體。指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；確保了藥品質(zhì)量的安全性。穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實(shí)施對(duì)于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件。記錄，表格。偏差。變更。驗(yàn)證。檢測(cè)過(guò)程。檢測(cè)結(jié)果。原輔料。對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品。試劑。試液。人員配備。崗位職責(zé)。等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?/p>
1、新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，特別學(xué)習(xí)GMP后，感覺(jué)還有對(duì)許多需要完善的地方。
2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對(duì)上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。
3、試劑。試液。培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細(xì)的管理要求。購(gòu)入時(shí)沒(méi)有檢查其質(zhì)量，只有在使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題再去解決。管理文件中制定的不細(xì)，沒(méi)有要求記開(kāi)瓶日期，沒(méi)有制定期使用期限，沒(méi)有對(duì)配制的試劑增加批號(hào)。這些都是我們以后需要重視的地方。記錄的管理方面，從記錄的
4、認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP，真正的融匯貫通簡(jiǎn)單條款蘊(yùn)含的深刻思想理念；如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實(shí)施，新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較。
一、提高了部分硬件要求
一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌。凈化要求；在軟性管理上，人員的管理。偏差的處理。文件管理。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，質(zhì)量回顧等有很大提高。
二、是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求
對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝。維護(hù)和維修。使用。清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
三、強(qiáng)化了管理方面的要求
一、是提高了對(duì)人員的要求
機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷。技術(shù)職稱(chēng)。工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。
二、是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在〝總則〞中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
三、是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程。生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程。記錄。報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類(lèi)記錄。報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄。批包裝記錄。批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄。批銷(xiāo)售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)存放。歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。
四、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說(shuō)一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。糾正和預(yù)防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素。存在問(wèn)題的系統(tǒng)歸納。分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問(wèn)題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。
藥品的`生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程等。 GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性。完整性。準(zhǔn)確性。一致性。可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂。整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。實(shí)訓(xùn)期間我印象最深的是實(shí)訓(xùn)第三天上午，老師給我們講解了好多在實(shí)訓(xùn)車(chē)間的要求，后來(lái)我們就去了實(shí)訓(xùn)車(chē)間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實(shí)訓(xùn)車(chē)間，老師就叫我們看那個(gè)正確的進(jìn)入車(chē)間的程序，為了保持車(chē)間的潔凈度，為了養(yǎng)成習(xí)慣，都是按照GMP的要求！脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身，穿上潔凈工作鞋，進(jìn)入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進(jìn)入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側(cè)面，這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間了，一進(jìn)入更衣室，發(fā)現(xiàn)里面的設(shè)計(jì)好特別，地面都是圓角，說(shuō)是以防微生物的生長(zhǎng)，連空氣也是過(guò)濾的，而且人流和物流是分開(kāi)的，而反向，我們看了各種制劑的制備機(jī)器，老師也給我們講解一下，我們平時(shí)吃的藥都是又這些機(jī)器制造出來(lái)的，讓我們大飽眼福。
實(shí)訓(xùn)的其余時(shí)間我們都是學(xué)習(xí)理論知識(shí)以及去機(jī)房操作GMP實(shí)訓(xùn)的軟件。我最大的感受就是，用心愛(ài)質(zhì)量。做一行愛(ài)一行，做質(zhì)量愛(ài)質(zhì)量；只有這樣才能真正的做好。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我，做一個(gè)有進(jìn)取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場(chǎng)，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施GMP過(guò)程中，做到〝全過(guò)程。全方位。全員參與〞，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量〝穩(wěn)定�？煽�。優(yōu)質(zhì)〞。
時(shí)間過(guò)得真快，實(shí)訓(xùn)就這樣結(jié)束了，這次實(shí)訓(xùn)讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的，發(fā)覺(jué)到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺(tái)！
gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)10
藥品生產(chǎn)和管理是一個(gè)極為敏感和復(fù)雜的領(lǐng)域，因此藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都需要遵循一定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。GMP，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是全球通用的制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其目的是確保藥物的質(zhì)量和安全性。為了提高藥品生產(chǎn)相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和管理水平，GMP實(shí)訓(xùn)課勢(shì)在必行。在參加GMP實(shí)訓(xùn)課的過(guò)程中，我深刻體會(huì)到了GMP的重要性，并且獲得了一些有用的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。
第二段：實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與主題取材。
GMP實(shí)訓(xùn)課的內(nèi)容涉及到藥品質(zhì)量管理的方方面面，包括人員管理、設(shè)施環(huán)境、藥品原輔材料的采購(gòu)和儲(chǔ)存、生產(chǎn)過(guò)程等。我們?cè)趯?shí)訓(xùn)課上進(jìn)行了模擬藥品車(chē)間的操作，學(xué)習(xí)了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)實(shí)踐操作，我們深入了解了GMP的實(shí)際應(yīng)用和操作技巧。同時(shí)，實(shí)訓(xùn)課還重點(diǎn)講解了一些藥品質(zhì)量管理的理論知識(shí)和相關(guān)政策法規(guī)，使我們對(duì)GMP的相關(guān)要求有了更深入的了解。
第三段：實(shí)訓(xùn)中的收獲與體會(huì)。
在GMP實(shí)訓(xùn)課中，我們運(yùn)用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行了模擬生產(chǎn)操作，如藥品原輔材料的清點(diǎn)與記錄、清潔消毒、操作規(guī)范等。通過(guò)這些操作，我深刻認(rèn)識(shí)到了細(xì)節(jié)的重要性。除了實(shí)踐操作，我們還進(jìn)行了團(tuán)隊(duì)合作的演練，鍛煉了我們的組織協(xié)調(diào)能力和應(yīng)對(duì)突發(fā)情況的能力。實(shí)訓(xùn)課中的互動(dòng)環(huán)節(jié)，如角色扮演和討論交流，也使我對(duì)GMP實(shí)施的要點(diǎn)和難點(diǎn)有了更清晰的認(rèn)識(shí)�？傊�，通過(guò)參加GMP實(shí)訓(xùn)課，我獲益匪淺。
第四段：對(duì)今后工作的影響和推廣。
GMP實(shí)訓(xùn)課的學(xué)習(xí)經(jīng)歷對(duì)今后藥品生產(chǎn)和管理工作將產(chǎn)生積極影響。首先，實(shí)訓(xùn)課培養(yǎng)了我的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和責(zé)任心，使我更加注重細(xì)節(jié)和規(guī)范。其次，通過(guò)實(shí)踐操作和案例分析，我更加熟悉了GMP的相關(guān)要求和實(shí)施方法，為我今后的工作提供了有益的指導(dǎo)。此外，我會(huì)將所學(xué)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)分享給身邊的同事和朋友，推廣GMP理念，提高整個(gè)行業(yè)的`藥品質(zhì)量和安全水平。
第五段：總結(jié)與展望。
GMP實(shí)訓(xùn)課是我藥品生產(chǎn)管理領(lǐng)域的重要一課，不僅開(kāi)拓了我的視野，更提升了我的專(zhuān)業(yè)能力。通過(guò)實(shí)踐操作、案例分析和互動(dòng)交流，我不僅深入了解了GMP的相關(guān)要求和操作技巧，還鍛煉了團(tuán)隊(duì)協(xié)作和應(yīng)對(duì)突發(fā)情況的能力。在今后的工作中，我將運(yùn)用所學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)，努力提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，我也將積極參與行業(yè)交流和培訓(xùn)，推動(dòng)GMP標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)，為整個(gè)行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。
總之，GMP實(shí)訓(xùn)課帶給我很多收獲和體會(huì)，使我對(duì)藥品質(zhì)量管理有了更深入的了解。通過(guò)實(shí)踐操作和知識(shí)學(xué)習(xí)，我在課程中不斷提高自己的素養(yǎng)和能力。同時(shí)，我也明確了自己今后的工作方向和目標(biāo)，將全力以赴，為藥品行業(yè)的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。
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